Hiểu về UDI

UDI là gì?

Mã nhận dạng thiết bị duy nhất, là mã được gán cho từng thiết bị y tế để dễ dàng xác định các thuộc tính chính của nó. Nó bao gồm hai phần -

1) 0010010 nbsp; 0010010 nbsp; 0010010 nbsp; 0010010 nbsp; 0010010 nbsp;UDI-DI: thông tin tĩnh cho biết tên, thông số kỹ thuật, bao bì, nhà sản xuất và các chi tiết liên quan khác của thiết bị y tế được dán nhãn.

2) 0010010 nbsp; 0010010 nbsp; 0010010 nbsp; 0010010 nbsp; 0010010 nbsp;UDI-PI: thông tin động cho biết số lô, số sê-ri, ngày sản xuất, ngày hết hạn và các chi tiết liên quan khác của thiết bị y tế được dán nhãn.

Cơ quan phát hành UDI được công nhận

Theo tiêu chuẩn GS 1 , UDI-DI là GTIN 14 chữ số (số mục trocar toàn cầu), UDI-PI là AI (định danh ứng dụng). Dưới đây là những AI phổ biến và ý nghĩa của chúng.

(01) Số GTIN

(10) Số lô / số lô

(11) Ngày sản xuất

(17) Ngày hết hạn

(21) Số sê-ri

(91) Thông tin nội bộ của công ty

Hệ thống UDI là gì?

UDI, sóng mang UDI và cơ sở dữ liệu UDI là các phần tử 3 trong một hệ thống UDI hoàn chỉnh. Các sóng mang UDI bao gồm hai phần - diễn giải có thể đọc được của con người và giải thích có thể đọc bằng máy, có thể là mã vạch một chiều hoặc tuyến tính, mã vạch hai chiều hoặc ma trận hoặc nhận dạng tần số vô tuyến (RFID). Tất cả thông tin UDI phải được tải lên cơ sở dữ liệu nơi thiết bị y tế được liệt kê.

Cơ sở dữ liệu tại Hoa Kỳ: Cơ sở dữ liệu nhận dạng thiết bị duy nhất toàn cầu (GUDID)

Cơ sở dữ liệu tại EU: Cơ sở dữ liệu châu Âu trên các thiết bị y tế (EUDAMED)

Cơ sở dữ liệu trong CN: Cơ sở dữ liệu nhận dạng thiết bị duy nhất của Trung Quốc (CUDID)

Lợi ích của hệ thống UDI là gì?

Nhân viên y tế và bệnh nhân có thể dễ dàng truy cập cơ sở dữ liệu để có thông tin đầy đủ và nhất quán sau khi hệ thống UDI được xây dựng. Khi nhà sản xuất, nhà phân phối, nhân viên y tế và bệnh nhân sử dụng cùng một thông tin trong hệ thống quy trình làm việc, lợi ích của UDI có thể được sử dụng đầy đủ. Theo IMDRF, một cách tiếp cận hài hòa và nhất quán trên toàn cầu đối với UDI được kỳ vọng sẽ tăng sự an toàn cho bệnh nhân và giúp tối ưu hóa việc chăm sóc bệnh nhân bằng cách tạo điều kiện cho:

a. truy xuất nguồn gốc của các thiết bị y tế, đặc biệt đối với các hành động khắc phục an toàn tại hiện trường,

b. nhận dạng đầy đủ các thiết bị y tế thông qua phân phối và sử dụng,

c. xác định các thiết bị y tế trong các sự kiện bất lợi,

d. giảm lỗi y tế,

e. ghi chép và ghi lại dữ liệu theo chiều dọc trên các thiết bị y tế.

0010010 nbsp;

Tình trạng hiện tại của UDI tại Mỹ, EU và Trung Quốc?

Hoa Kỳ: 0010010 quote; Quy tắc cuối cùng - Hệ thống nhận dạng thiết bị duy nhất 0010010 quote; đã được phát hành vào tháng 9 2013. GUDID đã được mở cho công chúng vào tháng 5 2015. Kể từ tháng 2 2019, cơ sở dữ liệu đã có hơn 2 triệu dữ liệu chủ.

EU: EUDAMED là một nền tảng lớn bao gồm nhiều lĩnh vực trong toàn bộ vòng đời của thiết bị y tế và yêu cầu nhiều bên tham gia bảo trì dữ liệu. Cơ sở dữ liệu UDI là một phần của nó và dự kiến ​​sẽ được hoàn thành trong 2020 và đưa vào sử dụng trong 2021.

Trung Quốc: Cơ quan quản lý sản phẩm y tế quốc gia đã thành lập CUDID và đã mở chức năng báo cáo dữ liệu cho các công ty thí điểm vào tháng 12 2019.